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2015版药典:液相色谱在药用辅料检测方面

发布时间:2019-06-12 11:56:50 作者:

液相色谱(HPLC)作为现代药物检测的一种重要方法,在药物辅料的检测中发挥着重要的作用。从《中国药典》的修订中可以看出,随着药用辅料品种的迅速增加和药用辅料检测标准的逐步提高,准确、简便的液相色谱法得到了广泛的应用和发展。

通常,药物赋形剂被认为是生理惰性的和化学惰性的,但是许多不良药物事件与药物赋形剂相关。湖南省医疗器械检验检测中心总药师刘雁鸣说,目前,人们特别注重提高医疗器械的安全性和质量标准,更严格、更科学的质量标准离不开先进的检测技术,尤其是相关检测技术。d物质检查。由于相关物质的含量很低,因此有必要选择一些敏感和特异的检测方法,如液相色谱法和质谱法,对相关物质进行定性和定量分析。《中国药典》(2005年版)第二部分有72种辅料。其中天门冬氨酸、聚甲基丙烯酸铵I和聚甲基丙烯酸铵II均采用液相色谱法测定,β-环糊精含量采用液相色谱法测定。2010年版“中国药典”第二部分共收集到132种辅料,其中DL苹果酸、富马酸、明胶中空胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂进行了液相色谱检测,并对胆固醇、麦芽糖等新品种进行了液相色谱测定。

UV检测器用于检测具有特定吸收波长的物质,在该特定吸收波长处,响应值与浓度成比例。大部分药物赋形剂,如醇、酮、酯、酚等具有紫外吸收的性质,因此高效液相色谱仪与紫外检测器的应用是药物赋形剂检测中最广泛的应用。刘雁鸣指出,苯甲醇是一种常用的抑菌剂,但过量的苯甲醇对人体有毒性和副作用,如静脉注射刺激、鞘内神经毒性、过敏反应等。有专家认为,野生番木瓜注射液中苯甲醇的含量应采用高效液相色谱仪(HPLC)和紫外检测器进行测定。该方法在线性范围内具有良好的线性关系,操作简便、准确、重现性好,为该方法在芳香醇辅料检测中的应用提供了参考。此外,柠檬黄和苋菜红是常用的合成色素,主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂。采用三氯化钛滴定法测定原标准,既繁琐又耗时,测量结果误差大。报道了紫外检测器测定柠檬黄的线性范围宽,样品处理简单,灵敏度和特异性高,结果准确可靠,提高了检测效率。该方法可用于药用辅料色素含量的测定,为芳香结构色素辅料的测定提供参考。

刘雁鸣在参照其它高效液相色谱仪测定药用辅料时指出,高效液相色谱仪-电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)是测定微量元素最有效的方法之一。高效液相色谱仪和电感耦合等离子体质谱法分离度低,动态线性范围宽,能同时测定多种元素和微量元素。目前,元素特征的融合已广泛应用于食品、环境、体内及体外药物分析中微量元素的测定。该方法已应用于实验室进行的医药辅助材料中微量元素砷、汞、铬的探索性研究。同时,高性能液相色谱仪与核磁共振(NMR)技术的结合,由于其仪器昂贵、核磁共振灵敏度相对较低、氘取代物的使用,在药物分析中的广泛应用存在一些障碍。液相色谱仪中的溶剂、溶剂信号对样品的干扰等,核磁共振在结构分析中具有独特的优势,能提供最丰富的结构信息,弥补了其高效性。液相色谱仪通用检测仪只能得到非常有限的结构信息,已进入药物辅料杂质分析的应用阶段。

高效液相色谱仪与不同的检测器相结合,可用于分析不同种类的药用辅料,各有其优点。根据刘雁鸣的要求,高效液相色谱仪(HPLC)正逐渐取代原有的一些繁琐的化学反应测定和不准确的比色测定,在药用辅料的分析中发挥着越来越重要的作用。同时,随着《药典》和国家标准中赋形剂种类的增加,赋形剂质量标准的提高和检测体系的完善,新的色谱、光谱、质谱、核磁共振及各种组合技术的开发和应用,将有助于提高赋形剂的质量。成为未来的必然趋势。