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<2015版药典>液相色谱在药用辅料检测方面

发布时间:2019-08-29 14:59:04 作者:

 

药物赋形剂通常被认为是生理惰性和化学惰性的,但是许多药物不良事件与药物赋形剂有关  湖南药用辅料检验检测中心主任刘燕铭表示,目前,人们特别关注药用辅料安全质量标准的提高,没有先进的检验技术,尤其是相关物质的检验技术,就无法达到更加严格、科学的质量标准  由于相关物质含量少,有必要选择一些灵敏度高、特异性强的检测方法,如液相和质谱等现代分析技术对相关物质进行定性和定量分析。  《中国药典》2005年版含有72种赋形剂,其中阿斯巴甜、聚甲基丙烯酸铵ⅰ和聚甲基丙烯酸铵ⅱ均采用液相色谱法测定。高效液相色谱法测定β-环糊精  《中国药典》2010年版共收载辅料132种,其中DL-苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等新添加品种采用液相色谱法进行相关物质检测。胆固醇、麦芽糖等新品种用液相色谱法测定

紫外检测器用于检测特定吸收波长的物质在特定吸收波长下响应值与浓度成正比, 大多数药物赋形剂,如醇、酮、酯、酚等。,具有紫外吸收特性,因此高效液相色谱紫外检测器广泛应用于药物辅料的检测。  刘燕铭指出,苯甲醇是注射剂中常用的抑菌剂,但过量的苯甲醇会对人体产生毒副作用,如静脉刺激、鞘内注射神经毒性、过敏反应等不良反应  一些专家建议采用紫外检测器高效液相色谱法测定木瓜注射液中苯甲醇的含量。该方法测定的苯甲醇在线性范围内线性关系良好,操作简单、准确、重现性好。为该方法检测芳香醇赋形剂提供了参考。  此外,柠檬黄、苋菜等。是常用的合成颜料,主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂,原标准采用三氯化钛滴定法测定含量,方法繁琐、耗时,误差大。报道了紫外检测器测定柠檬黄的线性范围宽样品处理简单灵敏度和特异性高检测结果准确可靠,提高了检测效率,该方法可用于测定药用辅料中色素的含量,为测定含有芳香结构的色素辅料提供参考。

在谈到药物辅料检测中的其他高效液相色谱检测方法时,刘燕铭指出,高效液相色谱结合电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)是测定微量元素的有效方法之一。高效液相色谱的高分辨率集成了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)的低检测能力、宽动态线性范围、多元素同时测定、跟踪元素变化等特点,已广泛用于食品、环境、体内外药物分析中微量元素的测定。  实验室开展了将该方法应用于药用辅料中砷、汞、铬等微量元素检测的探索性研究项目。虽然目前相关报道较少,但随着技术的成熟和仪器的发展,它在药用辅料检测中有着广阔的应用前景。  同时,高效液相色谱-核磁共振联用技术由于仪器昂贵、核磁共振灵敏度相对较低、液相色谱中使用的氘代溶剂以及溶剂信号容易干扰样品,在药物分析中的广泛应用存在一些障碍。然而核磁共振在结构分析方面有一些优势,可以提供丰富的结构信息,弥补了高效液相色谱通用检测器只能获得非常有限的结构信息的不足。因此,已进入药用辅料实际杂质分析的应用阶段。

高效液相色谱和不同检测器的结合可用于分析不同种类的药用辅料,每种都有其自身的优势。  刘燕铭认为,在药物赋形剂的分析中,高效液相色谱法正逐渐取代一些原来繁琐的化学反应测定和非比色测定,并在药物赋形剂的分析中发挥着越来越重要的作用。  同时,随着药典和国家标准中药用辅料种类的增加,辅料质量标准的提高和检测系统的完善,发展和应用新的色谱、光谱、质谱、核磁共振方法和各种组合技术是未来的必然趋势